Produktionsplanung in Pharma: Scheduling und Ressourcenplanung unter GMP-Bedingungen

Produktionsplanung in der Pharmaindustrie ist mehr als die Verteilung von Aufträgen auf verfügbare Linien. Reinigungszyklen, Kampagnen, qualifizierte Ressourcen, Materialverfügbarkeit und freigegebene Prozesse setzen Grenzen, die ein Produktionsplan von Anfang an berücksichtigen muss.

Genau hier stoßen manuelle Planungsmodelle schnell an ihre Grenzen. Ein Eilauftrag, eine verspätete Wirkstofflieferung oder ein ungeplanter Anlagenstillstand verändert nicht nur einzelne Termine – häufig muss eine ganze Folge voneinander abhängiger Produktionsschritte neu bewertet werden.

Altergon, Hersteller hochreiner Hyaluronsäure und medizinischer Pflaster, plante seine Produktion zunächst mit Excel. Mit wachsender Komplexität wurde jedoch deutlich, dass die Vielzahl gleichzeitig zu berücksichtigender Restriktionen eine systemgestützte Planung erforderte.

Das Wichtigste in Kürze

• GMP-relevante Restriktionen gehören direkt in die Planung: Reinigungszyklen, Kampagnen, Ressourcen und Prozessfolgen dürfen nicht erst nach Erstellung eines generischen Produktionsplans geprüft werden.
• Excel scheitert nicht an der Geschwindigkeit, sondern an der Komplexität: Unter Zeitdruck lassen sich miteinander verknüpfte Restriktionen kaum zuverlässig manuell neu bewerten.
• Kapazitätsbegrenztes Scheduling beschleunigt die Neuplanung: Alternativen können anhand tatsächlicher Ressourcen, Materialien und Produktionsbedingungen bewertet werden.
• Bei mehreren Werken und CMOs reicht Scheduling allein nicht aus: Resource & Supply Planning verbindet Kapazitäten, Qualifikationen, Versorgung und Kosten auf Netzwerkebene.
• Ein technisch machbarer Plan braucht einen belastbaren Demand Input: Forecasting, Ressourcenplanung und Scheduling sollten deshalb miteinander verbunden sein.
• Der Business Case reicht über weniger Excel-Aufwand hinaus: Relevant sind unter anderem Reaktionszeit, Bestände, Lead Time, Servicelevel und nutzbare Produktionskapazität.

Warum Produktionsplanung in Pharma vor allem ein Restriktionsproblem ist

In jeder Fertigung müssen Aufträge, Kapazitäten und Materialien aufeinander abgestimmt werden. In der Pharmaherstellung kommt jedoch eine zusätzliche Ebene hinzu: Ein Produktionsplan muss auch die Bedingungen berücksichtigen, unter denen Prozesse validiert und Produkte hergestellt werden dürfen.

Ein Produktwechsel kann beispielsweise einen definierten Reinigungsprozess mit einer festgelegten Dauer erfordern. Kampagnen bündeln mehrere Batches desselben Produkts, um solche Wechsel zu reduzieren. Qualifizierte Anlagen, freigegebene Prozessfolgen oder verfügbare Schichten schränken zusätzlich ein, welche Sequenz tatsächlich umsetzbar ist.

Damit werden Restriktionen wie diese zu festen Bestandteilen des Produktionsplans:

• validierte Reinigungs- und Wechselzeiten,
• Kampagnen und Mindestlaufzeiten,
• qualifizierte Anlagen und Ressourcen,
• Material- und Zwischenproduktverfügbarkeit,
• Schichtmodelle und Personalressourcen,
• Prozessabhängigkeiten zwischen Produktionsstufen.

Welche Restriktionen dominieren, hängt vom Produktionsmodell ab. Bei festen oralen Darreichungsformen spielt beispielsweise die Kampagnenplanung häufig eine zentrale Rolle. Sterile oder biotechnologische Prozesse bringen zusätzliche Anforderungen an Umgebungsbedingungen, qualifizierte Setups oder Single-Use-Komponenten mit sich.

Ein Produktionsplan, der diese Bedingungen nur außerhalb der eigentlichen Scheduling-Logik berücksichtigt, kann rechnerisch plausibel und operativ trotzdem nicht ausführbar sein.

Wo manuelle Produktionsplanung besonders teuer wird

Die Schwäche einer manuellen Planung zeigt sich meist nicht im Normalbetrieb, sondern bei Veränderungen.

Ein dringender Auftrag kommt hinzu. Ein Single-Source-Lieferant liefert einen Wirkstoff verspätet. Eine Produktionslinie fällt aus, obwohl bereits weitere Kampagnen eingeplant sind. Dann reicht es nicht, einige Zellen in einer Tabelle zu verschieben.

Jede neue Reihenfolge muss erneut gegen Materialverfügbarkeit, Kapazität, Kampagnenlogik, Reinigungszyklen und weitere Produktionsrestriktionen geprüft werden.

Das führt häufig zu einem zweiten Effekt: Unternehmen planen vorsichtiger, als es technisch notwendig wäre. Zusätzliche Zeitpuffer, frühere Wechsel oder zurückgehaltene Kapazität reduzieren zwar das Risiko einer kurzfristigen Eskalation, begrenzen aber gleichzeitig die tatsächlich nutzbare Produktionsleistung.

Ähnliches gilt für Bestände. Wenn ein Produktionsplan auf Störungen nur schwer reagieren kann, werden zusätzliche Sicherheitsbestände schnell zum operativen Puffer. Gerade bei Produkten und Materialien mit begrenzter Haltbarkeit wird aus einem Scheduling-Problem damit auch ein Working-Capital- und Verfallsrisiko.

Gartner weist darauf hin, dass Life-Sciences- und Pharmaunternehmen bei der Reife ihrer Supply-Chain-Planung hinter anderen Branchen zurückliegen. Zu den spezifischen Anforderungen zählt Gartner unter anderem Sequencing und Setup Optimization, CMO Planning, Inventory Optimization sowie regulatorische Planung.

Von Excel zu einem Produktionsplan, der Veränderungen aushält

Bei Altergon bestand die Herausforderung darin, Produktionsplanung mit Anforderungen aus Vertrieb und Einkauf enger zusammenzuführen. Die Lösung sollte nicht nur schneller planen, sondern vor allem prüfen, ob ein Produktionsplan unter realen Bedingungen tatsächlich machbar ist.

Mit Factory Scheduling lassen sich Produktionsaufträge auf Basis begrenzter Kapazitäten und definierter Restriktionen terminieren.

Statt einen Plan zunächst mit theoretisch unbegrenzter Kapazität zu erstellen und Konflikte anschließend manuell zu suchen, berücksichtigt das Scheduling unter anderem:

• verfügbare Kapazitäten,
• Materialbereitschaft,
• Rüst- und Reinigungszeiten,
• Schichten und Ressourcen,
• Kampagnen und Prioritäten,
• sowie Abhängigkeiten zwischen Produktionsschritten.

Der Unterschied wird besonders bei Störungen relevant. Statt den Produktionsplan vollständig manuell neu aufzubauen, können alternative Sequenzen anhand derselben Restriktionen bewertet werden.

Für Altergon bedeutet das unter anderem, Produktionspläne auf Machbarkeit zu prüfen, Kampagnen zu optimieren, Engpässe zu analysieren und Arbeitspläne bei Störungen neu zu berechnen.

Ein Werk zu planen ist etwas anderes als ein Produktionsnetzwerk zu steuern

Factory Scheduling beantwortet vor allem die operative Frage: Wie lässt sich ein Produktionsbedarf auf vorhandenen Ressourcen tatsächlich ausführen?

Sobald mehrere Werke oder Contract Manufacturing Organizations (CMOs) beteiligt sind, entsteht jedoch eine zusätzliche Planungsebene.

Dann geht es beispielsweise darum:

• welcher Standort ein Produkt überhaupt herstellen darf,
• welche Kapazitäten an welchem Standort verfügbar sind,
• welche Materialien und Zwischenprodukte bereitstehen,
• welche Qualifikationen oder Freigaben erforderlich sind,
• welche Kosten durch Produktion oder Verlagerung entstehen,
• und welche Auswirkungen eine Entscheidung auf andere Produkte und Kunden hat.

Resource & Supply Planning erweitert den Blick deshalb von der einzelnen Linie auf das Produktions- und Versorgungsnetzwerk. Physische, logische und finanzielle Restriktionen können gemeinsam betrachtet und alternative Produktions- und Versorgungsszenarien bewertet werden.

Gerade bei CMOs ist Kapazität nicht beliebig austauschbar. Eine Verlagerung kann zusätzliche Qualifikationen, technische Transfers oder regulatorische Freigaben erfordern. Ein sinnvoller Ressourcenplan muss diese Vorlaufzeiten berücksichtigen, bevor gegen vermeintlich freie Kapazität geplant wird.

Wie diese Netzwerkperspektive in eine umfassendere Pharma-Supply-Chain-Strategie eingebettet werden kann, zeigen wir auch im Artikel „Pharma Supply Chain Agility: Vom Labor bis zum Markt“.

Ein Produktionsplan ist nur so belastbar wie die Nachfrage dahinter

Auch ein perfekt restriktionsbasierter Produktionsplan löst das falsche Problem, wenn der zugrunde liegende Forecast nicht mehr zur tatsächlichen Nachfrage passt.

Pharma-Nachfrage kann durch Ausschreibungen, Produkteinführungen, Patentabläufe, Generikaeintritte, Marktengpässe oder Allokationsentscheidungen sprunghaft verändert werden. Eine technisch perfekte Sequenz auf Basis eines veralteten Demand Signals bleibt deshalb ein präziser Plan für die falsche Menge.

Scheduling und Ressourcenplanung sollten deshalb nicht isoliert von der Absatz- und Bedarfsplanung betrachtet werden.

Unser Artikel „Pharma Demand Forecasting mit erklärbarer KI“ zeigt, wie Forecasts in einem regulierten Umfeld belastbarer und nachvollziehbarer aufgebaut werden können.

Je enger Demand Signal, mittel- bis langfristige Ressourcenplanung und operative Produktionsplanung verbunden sind, desto geringer ist das Risiko, dass ein technisch korrekter Produktionsplan an einer inzwischen überholten Nachfrageannahme ausgerichtet ist.

Den Business Case über den Shopfloor hinaus betrachten

Weniger manuelle Neuplanungen und weniger Zeit in Excel sind sichtbare Vorteile. Für einen belastbaren Business Case reichen sie jedoch nicht aus.

Die wirtschaftliche Bedeutung zeigt sich vor allem dort, wo bessere Planung dazu beiträgt, Störungen schneller zu bewerten, unnötige Puffer zu reduzieren und vorhandene Kapazitäten gezielter einzusetzen.

McKinsey beziffert das potenzielle Verlustpotenzial durch Supply-Chain-Störungen in der Pharmaindustrie über einen Zeitraum von zehn Jahren auf einen Gegenwert von rund 25 % des EBITA – trotz hoher Bestände und verbreitetem Dual Sourcing.

Für Scheduling und Ressourcenplanung bedeutet das: Der Business Case sollte nicht allein an eingesparten Planerstunden gemessen werden.

Relevante KPIs sind beispielsweise:

• Zeit vom Auftreten einer Störung bis zum freigegebenen neuen Plan,
• Anzahl manueller Replanning-Zyklen,
• nutzbare Linien- und Ressourcenkapazität,
• Planstabilität und Schedule Adherence,
• Lead Time,
• Servicelevel und Backorders,
• Bestände und Materialien mit Verfallsrisiko.

Gerade die Zeit bis zur belastbaren Neuplanung ist eine interessante Kennzahl: Je schneller Auswirkungen und Alternativen sichtbar werden, desto früher kann entschieden werden, bevor aus einer Abweichung ein Lieferproblem wird.

So starten Sie mit kapazitätsbegrenzter Produktionsplanung

Pharmahersteller müssen Scheduling und Ressourcenplanung nicht gleichzeitig über das gesamte Netzwerk ausrollen. Sinnvoller ist ein kontrollierter Einstieg.

1. Restriktionen sichtbar machen
Dokumentieren Sie alle Regeln, die heute außerhalb des Systems berücksichtigt werden – etwa Reinigungsfenster, Kampagnenlogik, Wechselreihenfolgen, Schichtrestriktionen oder qualifizierte Ressourcen.

2. Einen klar abgegrenzten Pilot wählen
Starten Sie mit einer Linie oder Produktfamilie. So werden Integrations- und Stammdatenprobleme sichtbar, bevor der Ansatz skaliert wird.

3. Replanning-Zeit messen
Ermitteln Sie, wie lange heute zwischen einer Störung und einem belastbaren neuen Produktionsplan vergeht. Dieser Wert bildet eine konkrete Ausgangsbasis.

4. Demand und Scheduling verbinden
Stellen Sie sicher, dass der Produktionsplan mit aktuellen Demand- und Supply-Informationen arbeitet und nicht lediglich einen aggregierten Monatswert übernimmt.

5. Netzwerkplanung nur dort ergänzen, wo sie benötigt wird
Resource & Supply Planning wird besonders relevant, wenn mehrere Werke oder CMOs um dieselben Bedarfe und Kapazitäten konkurrieren.

6. Planung, Operations und Qualität gemeinsam einbinden
Restriktionsbasierte Planung funktioniert nur dann dauerhaft, wenn die zugrunde liegende Logik fachlich verstanden, abgestimmt und kontrolliert betrieben wird.

7. Den heutigen Puffer quantifizieren
Bewerten Sie, welche zusätzlichen Bestände, Zeitreserven oder Kapazitäten heute vor allem deshalb vorgehalten werden, weil Störungen im Produktionsplan schwer abzufangen sind.

Von der manuellen Neuplanung zur belastbaren Pharma-Produktion

Regulatorische Anforderungen definieren, welche Bedingungen ein Produktionsplan in der Pharmaherstellung einhalten muss. Sie bestimmen jedoch nicht, wie effizient dieser Plan innerhalb dieser Grenzen sein kann.

Der entscheidende Schritt besteht darin, Restriktionen nicht länger ausschließlich im Wissen erfahrener Planer oder in komplexen Tabellen abzubilden, sondern sie direkt in die Planungslogik zu integrieren.

So entsteht ein Produktionsplan, der nicht nur im Normalbetrieb funktioniert, sondern auch dann belastbar bleibt, wenn ein Eilauftrag, eine Lieferverzögerung oder ein Anlagenstillstand die Ausgangslage verändert.

Auf Netzwerkebene gilt dasselbe Prinzip: Wenn Demand, Ressourcenplanung und Factory Scheduling auf gemeinsamen Annahmen und Restriktionen basieren, können mehrere Werke und externe Produktionspartner wesentlich koordinierter geplant werden.